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细胞治疗利好频出新三板CAR-T产业或迎来复苏
2018-07-07 08:19:11
来源:文章来源于网络

南京传奇生物科技有限公司等5家企业CAR-T细胞治疗临床申请获受理,以及首个国产PD-1单抗申请上市,再度刺激“抗癌”概念板块成为资本市场关注的热点,尤其是涉足CAR-T免疫细胞领域的公司。分析认为,肿瘤免疫细胞疗法研发和管理进入一个新的阶段,国内CAR-T疗法或有望成功推出,预计短期国内CAR-T市场规模在19亿元左右。

  南京传奇生物科技有限公司等5家企业CAR-T细胞治疗临床申请获受理,以及首个国产PD-1单抗申请上市,再度刺激“抗癌”概念板块成为资本市场关注的热点,尤其是涉足CAR-T免疫细胞领域的公司。分析认为,肿瘤免疫细胞疗法研发和管理进入一个新的阶段,国内CAR-T疗法或有望成功推出,预计短期国内CAR-T市场规模在19亿元左右。

  事实上,除了多家上市公司瞄准了这块“蛋糕”,新三板多家生物医药企业也早已布局CAR-T领域。

  两种“抗癌”研究热点

  近期,国内肿瘤免疫治疗领域不断传出好消息。

  2017年12月11日,南京传奇的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂在国内递交临床申请获正式受理,成为国内第一个获得临床受理的CAR-T疗法产品。目前,国内有5家企业的CAR-T细胞治疗临床申请获得国家食品药监局受理并开始评审。

  2017年12月13日,信达生物提交的信迪单抗注射液(IBI308)上市申请也获得受理,这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗。日前,新三板企业君实生物(833330)自主研发、具有全球知识产权的PD-1/PD-L1单抗(JS001)获美国药监局FDA临床试验批准。JS001是国内企业首个申报和获批临床的PD-1/PD-L1单抗类药物,目前已经完成临床二期试验。

  业内分析指出,在肿瘤免疫疗法领域,CAR-T和PD-(L)1分别在血液瘤和实体瘤领域各领风骚。

  据悉,肿瘤免疫治疗可以广义地分为非特异性和肿瘤抗原特异性两大类。非特异性的手段包括免疫检验点阻断和非特异地激活免疫细胞;而肿瘤抗原特异性的方法主要是各种各样的肿瘤疫苗和过继免疫细胞疗法。

  目前为业界广泛认可的是两类特异性治疗途径,一种是针对免疫检查点的抗体(CTLA-4、PD-1、PD-L1等),另一种是CAR-T。

  CAR-T全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是新一代免疫细胞疗法。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。

  免疫学家从患者自身血液收集T细胞,收集之后对T细胞进行基因工程处理,从而在其表面表达能够识别特异性肿瘤抗原的特殊受体,这种受体被称为嵌合抗原受体(CAR),同时在受体的胞内段加上引起T细胞活化的信号传递区域。CAR是一种蛋白质受体,可使T细胞识别肿瘤细胞表面的特定蛋白质(抗原),表达CAR的T细胞可识别并结合肿瘤抗原,进而攻击肿瘤细胞。

  从目前的临床研究上看,CAR-T在淋巴癌和白血病等肿瘤患者身上疗效尤为显著,而在实体瘤上效果不佳。

  CAR-T也有缺点,例如CAR-T用于骨髓来源的肿瘤时最显著的毒性就是细胞因子释放风暴。高度扩增的T细胞会产生细胞因子释放风暴,引起各种不良反应包括高烧、肌肉疼痛、低血压以及呼吸停止等。此外,CAR-T疗法尚未解决癌症复发的问题。

  国外诺华、Kite Pharma的CAR-T技术是目前市场的领头羊,这两家公司的产品分别于2017年8月、10月获得美国食品药监局批准上市。

  除了免疫细胞疗法,肿瘤免疫治疗还有第二大类“免疫检查点抑制剂”,即PD-1/PD-L1等。其作用是阻断肿瘤细胞和T细胞结合,使T细胞能正常发挥在人体内的作用,持续识别出人体的肿瘤细胞并进行清除。据悉,PD-1/PD-L1抑制剂对黑色素瘤、肺癌、尿路上皮癌等基因突变负荷较高的肿瘤效果更明显。

  目前全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,以百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda为代表。而目前国内有超过10家企业的16个PD-1/PD-L1抗体药物在研,其中进展较快的企业有信达生物、恒瑞医药百济神州和君实生物,均已进入临床后期,不排除其中有部分药物可能在2018/2019年获批上市,成为国内PD-1药物上市第一梯队。

  在新三板,部分企业分别涉足CAR-T和PD-(L)1领域。高特佳投资集团执行合伙人王曙光对证券时报·新三板论坛记者表示,这两个领域相比谁更有优势,具体要看企业研发情况,要从未来临床可行性倒推。“目前研究单抗PD-1领域的企业太多了,大家在前期投入,要看企业研发的成熟度。”

  新三板公司

  布局CAR-T

  目前新三板上涉足CAR-T治疗领域的公司,包括合一康(832521)、迈健生物(836420)等。

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